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Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen

Freitag, 16. Juni 2017 bis Dienstag, 31. Oktober 2017

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind Projekte im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit (Verträglichkeit, Wirksamkeit, Anwendbarkeit, Praktikabilität) innovativer Medizinprodukte der ­Risikoklassen II und III sowie der Etablierung relevanter Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen, förderfähig.

Gegenstand der Förderung sind Vorhaben, in denen medizintechnische Innovationen signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bei Antragstellung erbracht werden.

Ausgehend von einem wissenschaftlich-technischen Funktionsnachweis sowie von vollumfänglich vorliegenden prä­klinischen Daten liegt der Fokus der Maßnahme auf der klinischen Prüfung und Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen sowie auf der Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse. Synergien zu bereits geförderten Forschungsvorhaben im nationalen Rahmen sind erwünscht und sollten gegebenenfalls in den Projektskizzen dargestellt werden, stellen aber keine notwendige Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens dar.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module. In der Qualifizierungsphase (Modul 1) steht die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund, welche auf die Konzeption des Prüfdesigns als auch die Erstellung relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung und des Ethikvotums der klinischen Prüfung abzielen. In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird – vorbehaltlich der behördlichen sowie ethischen Genehmigung – die Durchführung der klinischen Prüfung gefördert. An die Förderung der Qualifizierungsphase (Modul 1) soll sich die Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. Bei Vorliegen der notwendigen Voraussetzungen für Modul 2 kann die Förderung auch direkt dort beginnen.

Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)

Gefördert werden:

  • Die Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
  • Systematische Übersichtsarbeiten zu bestehenden klinischen Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen), welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
  • Die Konzeption des Prüfdesigns sowie des Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
  • Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)

Gefördert werden:

  • Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien.
  • Exploratorische (Pilotstudien zur Vorbereitung komplexer Interventionsstudien) und konfirmatorische (Hypothesenprüfung) Studien.
  • Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

Nicht gefördert werden:

  • Studien mit Ziel der Re-Zertifizierung von bereits vermarkteten Produkten.
  • Post-Marketing-Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen.

Voraussetzung für die Förderung ist, dass vollumfängliche präklinische Daten vorliegen und der Nachweis der grundlegenden Anforderungen (Proof of Concept, Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit etc.) erbracht wurde. Klinische Prüfungen müssen ein geeignetes Prüfdesign (z. B. hinsichtlich der biometrischen Fallzahlplanung, des Rekrutierungszeitplans, der Definition relevanter Endpunkte) aufweisen und dürfen nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen (z. B. BMBF, DFG, EU) unterstützt werden.

Antragsberechtigt sind KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (mit einer Betriebsstätte oder einer Niederlassung in Deutschland zum Zeitpunkt der Auszahlung der gewährten Zuwendung).

Das Förderverfahren ist für beide Module jeweils zweistufig angelegt. In der ersten Stufe sollten bei dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst schriftlich und/oder elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ eingereicht werden. Die Vorlagefrist für die Ausschreibungsrunde endet am 31. Oktober 2017.

Die Richtlinie mit allen relevanten Informationen finden Sie unter https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.