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FDA

Kompetenzpool Zulassung

Der Kompetenzpool Zulassung bündelt die Expertise und die Erfahrung von Medizinprodukte-Herstellern aller Risiko-Klassen des Medical Valley EMN. Der Austausch von Erfahrungen, Dokumenten und Protokollen steht dabei im Vordergrund, um den regulativen Aufwand der kleinen und mittelständischen Unternehmen zu minimieren.

Ziele

  • Gegenseitiger Erfahrungs-Austausch zu Zulassungs- und Zertifizierungsthemen
  • Erstellung und Nutzung gemeinsamer Dokumente und Vorlagen
  • Know-how-Vermittlung durch regelmäßige Informationsveranstaltungen
  • Entwicklung neuer Dienstleistungen für andere Unternehmen

Zielgruppe

ISCUE Michael Schmid

ISCUE setzt seit 2006 Standards für erfolgreich ausgelagerte Embedded Projekte mit hohen Qualitätsanforderungen. Das Unternehmen übernimmt anspruchsvolle Aufgaben rund um Embedded Software oder Firmware. Mit dem innovativen Ansatz der „Managed Teams“ bietet ISCUE hochwertige Lösungen innerhalb des Software-Lifecycles: von der Projektleitung, dem Requirement-Engineering und der Software-Architektur bis hin zu Programmierung und Test. Auch das Qualitätsmanagement kann von ISCUE komplett übernommen werden.

Produkte und Dienstleistungen

  • Projektmanagement
  • Requirement-Engineering

LA2 GmbH

Seit 1999 entwickelt die LA2 GmbH - auf Basis der Webtechnologien - qualitätsrelevante Unternehmenssoftware für die Gesundheitsbranche. Dabei unterstützt die LA2 ihre Kunden nicht nur bei der Realisierung, sondern auch hinsichtlich der Anforderungserhebung, beim Projektmanagement und bei Fragestellungen im regulierten Umfeld (z.B. Workshops/Beratung/Zertifizierung für FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11).

Produkte und Dienstleistungen

Mobile Medical Apps

on 3. September 2014 - 11:13

Apps haben in rasanter Geschwindigkeit den Softwaremarkt erobert – auch den medizinischer Gebiete aller Art. Die Anbieter der mittlerweile zu Tausenden existierenden Mobile Medical Applications (MMAs) sehen sich seit den erneuerten Bestimmungen zur Medizinprodukteregulierung der FDA vom September 2013 mit neuen Herausforderungen  konfrontiert: Sie stehen vor der Entscheidung, ihre MMAs entweder zertifizieren zu lassen oder sie aus dem öffentlichen Angebot zu nehmen. Eine Marktbereinigung bahnt sich an.

Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Der Workshop „Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis“ richtet sich vornehmlich an mittelständige Firmen, die Medizinprodukte herstellen oder hierfür als Zulieferer tätig sind. Die Inhalte des Workshops werden vor allem Führungspersonal und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Projektmanagement ansprechen, die Audits bzw. (FDA-) Inspektionen vorbereiten oder bei der Durchführung aktiv beteiligt sein könnten.

Referenten des Workshops sind

  • Hans-Peter Scholz ist 20 Jahre im Qualitätsmanagement bei Siemens Healthcare tätig gewesen.