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Zulassung

Kompakt-Seminar Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten

Wir laden Sie herzlich zum Kompakt-Seminar "Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten" des Know-How-Transfer e.V. ein. Die Seminarinhalte sowie Konditionen entnehmen Sie dem angehängten Flyer.

Kompetenzpool Zulassung

Der Kompetenzpool Zulassung bündelt die Expertise und die Erfahrung von Medizinprodukte-Herstellern, Benannten Stellen und Experten von Know-How-Transfer e.V. (Senior Expert Network).

Das Erlernen neuer Anforderungen und der Austausch von Erfahrungen stehen dabei im Vordergrund, um den regulativen Aufwand der kleinen und mittelständischen Unternehmen zu minimieren.

Ziele

  • Gegenseitiger Erfahrungsaustausch zu Zulassungs- und Zertifizierungs-themen
  • Know-how-Vermittlung durch regelmäßige Informationsveranstaltungen
  • Durchführung von Sprechtagen für die Erstberatung

Zielgruppe

  • Hersteller und

Informationsveranstaltung & offene Diskussionsrunde des Kompetenzpools Zulassung

Sehr geehrte Damen und Herren,

ab April 2015 lädt der Kompetenzpool Zulassung zu offenen Diskussionsrunden mit aktuellen Inhalten ein. Der Kompetenzpool Zulassung bündelt Experten im Bereich Regulatory Affairs aus dem Medical Valley EMN.

Ziel ist der Informationsaustausch und die gegenseitige Hilfe bei Zulassungsabläufen.Themen am 16.04.2015 sind:

  • EN 60601-1, Ausgabestände 2, 3 und 3.1/ regionale Anwendung und unterschiedliche Dokumentationspflichten
  • Risikomanagement/ ISO 14971, Änderung der Z-Anhänge: Der ALARP- Bereichs darf nicht aus ökonomischen Gründen angewendet werden.

An diesem Termin

Metecon GmbH

Die Metecon GmbH unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung und Prüfung sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte. Dabei bilden die Bedürfnisse unserer Kunden das Zentrum unserer Arbeit. Prozessbegleiter, Problemlöser, Entwicklungspartner: Das sind unsere Rollen. Unser Know-how und unsere langjährige Erfahrung sichern hochwertige Lösungen und minimieren das F&E-Risiko.

Produkte und Dienstleistungen

Workshop "Die Neuregelung der Medizinprodukteverordnung"

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten Sie zu unserem Praxis Workshop „Die Neuregelung der Medizinprodukteverordnung am Beispiel der unangekündigten Audits - und wie sieht Ihre Planung aus?“ am 24.09.2014 im Medical Valley Center (Konferenzraum 3) einladen. Die Agenda sowie weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte dem angehängten Flyer.

Dieser Workshop richtet sich vornehmlich an die Geschäftsführer/-innen und leitende Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätsmanagement und Zulassung.

Bei Rückfragen steht Ihnen Herr Denis gerne zur Verfügung.

Wir freuen uns auf Ihr Kommen.

Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis

Der Workshop „Audits und FDA-Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis“ richtet sich vornehmlich an mittelständige Firmen, die Medizinprodukte herstellen oder hierfür als Zulieferer tätig sind. Die Inhalte des Workshops werden vor allem Führungspersonal und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Projektmanagement ansprechen, die Audits bzw. (FDA-) Inspektionen vorbereiten oder bei der Durchführung aktiv beteiligt sein könnten.

Referenten des Workshops sind

  • Hans-Peter Scholz ist 20 Jahre im Qualitätsmanagement bei Siemens Healthcare tätig gewesen.

„Für eine erfolgreiche Zusammenarbeit braucht es auch Lokalkolorit“

on 9. April 2014 - 18:27

Das Clustermanagement möchte mit seinen Kontakten in den chinesischen Gesundheitsmarkt vor allem KMUs aus dem Medical Valley EMN beim Marktzugang unterstützen. Für die infoteam Software AG aus Bubenreuth bei Erlangen ein interessantes Vorhaben, erwägt der Entwickler von Softwarelösungen doch den Schritt in die chinesische Medizintechnik-Branche. Im Interview erklärt Vorstandsmitglied Stefan Angele die Beweggründe und schildert die bisherigen Erfahrungen in Fernost. 

Der Marktzugang nach China genießt auf internationaler Bühne nicht gerade den besten Ruf.